Hogy lett ilyen gyorsan vakcina?

Napra pontosan egy évvel az első regisztrált hupeji koronavírus-fertőzés után Coventryben a 91 éves Margaret Keenan a világon elsőként megkapta a Pfizer/BioNTech koronavírus-vakcináját. Emberfeletti munka, nemzetközi összefogás és a tudomány legújabb vívmányai mind kellettek ahhoz, hogy a vakcina ilyen gyorsan létrejöjjön, és végre kiszabadítson minket a lezárások és korlátozások alól. De hogyan sikerült rekordidő alatt ez a fejlesztés? És vajon megbízhatunk ezekben a vakcinákban?

picture

Évek munkája összesűrítve

A vakcinafejlesztés során szerencsére nem a nulláról kellett indulnunk: a SARS-CoV-2 a több száz vírust magába foglaló koronavírus család tagja, a 2000-es évek elején pusztító SARS-járvány és a nagyjából 10 évvel későbbi MERS-járvány miatt már rengeteg fontos információval rendelkeztünk a vírus alapvető tulajdonságairól.

Egy másik tényező, ami minden bizonnyal segített, az „X-kór”. A 2014-ben kitört Ebola-járvány után a WHO nemzetközi diskurzust indított orvosok, kutatók és gyógyszercégek bevonásával, amelyben egy esetleges pandémiára való felkészülést tűzték ki célul, illetve arra kerestek módszereket, hogy hogyan lehetne a reakcióidőt lerövidíteni egy ilyen esetben.

Ebben először az ismert vírusokat, az Ebolát, Zikát, SARS-ot elemezték, azonban 2018-ban bekerült a vizsgált vírusok közé az „X-kór” is. Az X-kór egy olyan kórokozót jelöl, amely eddig ismeretlen tulajdonságokkal rendelkezik, de potenciálisan egy globális pandémia kialakulását okozhatja. A cél az volt, hogy a szakma készüljön fel az ismeretlenre, és mind az ellenszer előállítására, mind annak disztribúciójára legyenek széles körben alkalmazható tervek.

Új technológia

Bizonyára mindannyian hallottuk már Karikó Katalinról, a magyar kutató biológusról, akinek része volt az új technológia kifejlesztésében, amelyet a Pfizer és a Moderna vakcinái használnak. Azok a vakcinák, amelyeket például gyerekkorunkban megkapunk, jellemzően egy elölt vagy legyengített kórokozót tartalmaznak,

A SZERVEZET “MEGISMERI” A VÍRUST, ÍGY KÉSŐBB MÁR ÖNMAGA IS TUD VÉDEKEZNI ELLENE A MAGA GYÁRTOTTA ANTITESTEKKEL.

Ez a technológia jól bevált, azonban van egy hátránya; relatíve hosszú a fejlesztési idő. Itt jön be az új megoldás, az mRNS-alapú terápia. Egyik nagy előnye, hogy amennyiben tisztában vagyunk a vírus bizonyos tulajdonságaival, akkor egy másik vírust (jelen esetben például egy csimpánz adenovírust) újra lehet kódolni úgy, hogy a szervezetbe juttatva kiváltsa a szükséges immunválaszt, azonban megbetegedést ne okozzon.

A csimpánz vírus kicsit úgy viselkedik, mint egy boríték: a kutatók úgy programozzák, hogy a boríték eljusson oda, ahova kell, a benne lévő levél pedig azokat a genetikai tulajdonságokat tartalmazza, amelyeket ha a szervezet „elolvas”, el tudja kezdeni azokat az antitesteket gyártani, amelyek később ki tudják védeni a valós vírust. Természetesen ez egy rendkívül leegyszerűsített leírás. Az érdeklődők rengeteg forrást találhatnak az interneten, ahol nálam sokkal hozzáértőbb emberek magyarázzák el a működését.

(Majdnem) minden a pénz

A vakcinafejlesztés nem olcsó mulatság. Egy 2018-as kutatás alapján egy vakcina kifejlesztése 31-68 millió dollár, amely még nem tartalmazza a késői, nagy létszámos klinikai tesztelést. A gyorsított eljárás miatt a koronavírus esetében jóval magasabb számokról beszélhetünk; például a Pfizer 2020 végéig nagyjából 2 milliárd dollárt költött a vakcinájára.

A gyógyszercégek alapvetően profitorientált vállalatok, egy vakcina fejlesztése során lassító tényező a folyamatos tervezés, hogy egyáltalán megéri-e folytatni a fejlesztést, lesz-e megfelelő kereslet, hogy megtérüljön a befektetés. Itt jött azonban egy újabb gyorsító tényező; az állami támogatások és megrendelések. Áprilisra megközelítőleg 4 milliárd dollárnyi támogatás érkezett a vakcinák és egyéb kezelések kifejlesztésére világszerte, miközben minden ország elkezdte a tárgyalásokat a vakcinák előrendeléséről.

Mivel az R&D költség jelentős része folyt be támogatásokból, a vakcinák iránti kereslet pedig gyakorlatilag fixálva lett, így a nagy gyógyszercégek teljes erővel koncentrálhattak a minél jobb vakcina legyártására a lehető legrövidebb idő alatt.

Klinikai tesztek és engedélyezés

A vakcináknak három fontos teszten kell átmenniük az engedélyezési kérelem leadásához. (A kínai és orosz vakcináknál ez máshogy zajlott, cikkemben a „nyugati vakcinákra” koncentrálok.) Az első klinikai tesztelési fázisban kis mintán vizsgálják a vakcinát, főleg biztonságossági szempontokból. Ezt követően a második fázis már a hatékonyságot vizsgálja valamivel nagyobb elemszámon. A harmadik, végső fázis, egy nagy mintaszámú teszt (esetünkben 30-50 ezer ember vett részt minden vakcina harmadik fázisában), ahol a hatékonysági és biztonsági szempontok egyetemességét vizsgálják.

A klinikai teszteknél az elemszámot statisztikai modellek alapján állapítják meg úgy, hogy az elegendő szignifikanciával rendelkezzen arra, hogy az ennél nagyobb körű használat során milyen hatékonyságot várhatunk, illetve hogy várhatóak-e mellékhatások.

JELEN ESETBEN A RÉSZTVEVŐK BEVONÁSA, ILLETVE A MEGFELELŐEN SZÍNES MINTA KÖNNYEDÉN ELÉRHETŐ VOLT, ÍGY EZ A FOLYAMAT IS SIKERESEN LERÖVIDÜLT.

Egy átlagos klinikai teszt során a fázisok között eltelt holtidő gyakran hónapokban vagy években mérhető, köszönhetően az adminisztratív és egyéb kötelezettségeknek. Ez szintén megspórolható volt, hiszen egyrészt a vírushelyzet miatti nyomás, másrészt a fejlesztőkkel való folyamatos kapcsolattartás az ilyen holtidőt lényegében nullára redukálta. A klinikai tesztelést követő engedélyezési fázis is lerövidült, ugyanis a szabályozók „különleges elbánásban részesítették” a koronavírus vakcinákat; legtöbb helyen úgy nevezett „rolling review”-t alkalmaztak, azaz az általánostól eltérően nem a klinikai tesztek befejezését követően szolgáltatták be az adatokat a fejlesztők, hanem folyamatosan, így azok elemzése együtt történt a teszteléssel a mihamarabbi engedélyezés érdekében.

És mindez bevált: rekordidő alatt hatékony vakcinák állnak rendelkezésünkre. 2020 december 8-án az Egyesült Királyság, 11-én az Egyesült Államok, majd 21-én az Európai Unió szabályozója is zöld utat adott a Pfizer vakcinájának, azóta pedig, ennek a cikknek a megírásáig, 42 millió embert oltottak be világszerte. Az pedig, hogy megbízik-e valaki a vakcinában, természetesen egyéni döntés, azonban a kifejlesztés rövid ideje inkább csodálatra méltó, mintsem ijesztő. És ahogy befektetéseinkben, úgy életünkben is érdemes kockázat-hozam elemzést végezni, amely alapján véleményem szerint nyugodtan „fektethetünk a vakcinákba”.

(Címlapkép: egészségügyi dolgozó a koronavírus elleni védőoltást mutatja be, forrás: Reuters)

Jelen blogbejegyzés a szerző magánvéleményét tükrözi, amely nem feltétlenül egyezik a Concorde Csoport hivatalos álláspontjával.