Jelentősen növelheti a Richter értékét, ha jóváhagyják az új termékét

Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala (FDA) hamarosan dönt a Vraylar (cariprazine) kiegészítő terápiás alkalmazásának jóváhagyásáról a major depressziós rendellenesség (MDD) kezelésére.

A WHO az úgynevezett major depressziós rendellenességet, vagyis MDD-t a harmadik helyen tartja számon a betegségterhek okozóinak listáján. Előrejelzése szerint 2030-ra már az első helyre kerülhet. A hét fő gyógyszerpiacon (USA, EU5, Japán) az MDD-s megbetegedések száma 2020-ban csaknem 44 millió volt.

A DelveInsight jelentése szerint az MDD-piac mérete 2020-ban a hét fő piacon megközelítőleg 4 milliárd dollárt tett ki, amiből az Egyesült Államok csaknem 60 százalékot képviselt. A fennmaradó részen pedig az EU5 (Egyesült Királyság, Németország, Olaszország, Franciaország és Spanyolország) és Japán osztozott. Az MDD-piac a becslések szerint átlagosan évente mintegy 9 százalékkal nőhet a 2018 és 2030 közötti időszakban.

Az MDD egy nagyon elterjedt pszichiátriai és krónikus betegség. Élethosszig tartó prevalenciája (előfordulása) körülbelül 5-17 százalék, az átlag 12 százalék. Az arány a nők esetében majdnem kétszer annyi, mint a férfiak esetében. Ezt a különbséget a hormonális különbségeknek, a szülési hatásoknak, a férfiak és nők eltérő pszichoszociális stresszorainak (megerőltető vagy feszültségi állapot), valamint a tanult tehetetlenség viselkedési modelleknek tulajdonítják.

Bár az MDD általában körülbelül 40 éves korban alakul ki, a legutóbbi felmérések azt mutatják, hogy az alkohol és kábítószer-használat miatt a fiatalabb népesség körében nő az előfordulás. Az MDD gyakoribb azoknál az embereknél, akiknek nincs szoros interperszonális kapcsolatuk, akik elváltak, külön élnek, vagy özvegyek. Nem találtak különbséget az MDD prevalenciájában a rasszok és a társadalmi-gazdasági státusz között. A kiújulási arány körülbelül 50 százalék az első epizód után, 70 százalék a második epizód után és 90 százalék a harmadik epizód után. Az MDD-ben szenvedő betegek körülbelül 5-10 százalékánál végül bipoláris zavar alakul ki.

Az MDD-t akkor diagnosztizálják, ha az egyén tartósan nyomott vagy depressziós hangulatban, örömtelen állapotban (anhedóniában) van, vagy érdektelenné válik a kellemes tevékenységek iránt. Bűntudat vagy értéktelenség érzése, pszichomotoros retardáció, izgatottság, alvászavarok gyötrik, energiahiánytól, étvágyváltozásoktól szenved, rossz a koncentrációja vagy öngyilkossági gondolatok foglalkoztatják. (Az MDD-s egyének körülbelül kétharmada fontolgatja az öngyilkosságot, és körülbelül 10-15 százaléka követ el öngyilkosságot). Az MDD nemcsak súlyos funkcionális károsodást okoz, hanem az interperszonális kapcsolatokat is hátrányosan befolyásolja, ezáltal rontja az életminőséget.

Az MDD-ben szenvedő egyéneknél nagy a kockázata a komorbid (egyidőben több betegségtől) szorongásos zavarok (pánikbetegség, szociális szorongásos zavar és rögeszmés-kényszeres zavar) és a szerhasználati zavarok kialakulásának. Az MDD-vel kapcsolatos további kockázatok a cukorbetegség, a magas vérnyomás, a krónikus obstruktív tüdőbetegség és a koszorúér-betegség. Az MDD gyakran nagyon megviseli, legyengíti az emberi szervezetet, ha nem kezelik.

Az MDD különféle terápiás módokkal kezelhető, beleértve a farmakológiai, pszichoterápiás, intervenciós és életmód-módosítást. A kezelési javallatok két szakaszra oszthatók: rövid távú (azaz egy depressziós epizód kezelése) és fenntartó (azaz a visszaesés megelőzése). E fázisok kezelésének kérdései az egyes antidepresszánsok sajátosságaitól függenek.

Az FDA által eddig jóváhagyott gyógyszerek az MDD kezelésére a következők:

• A szelektív szerotonin újrafelvétel-gátlók (SSRI-k) a fluoxetin, a szertralin, a citalopram, az eszcitalopram, a paroxetin és a fluvoxamin. Általában ezek jelentik a kezelés első vonalát és a legszélesebb körben felírt antidepresszánsokat.
• A szerotonin-norepinefrin újrafelvétel-gátlók (SNRI-k) közé tartozik a venlafaxin, duloxetin, dezvenlafaxin, levomilnaciprán és milnaciprán. Gyakran alkalmazzák depressziós betegeknél, akiknek kísérő fájdalmai vannak.
• A szerotonin modulátorok a trazodon, a vilazodon és a vortioxetin.
• Az atipikus antidepresszánsok közé tartozik a bupropion és a mirtazapin. Gyakran monoterápiaként vagy fokozó szerekként írják fel őket, amikor a betegeknél szexuális mellékhatások lépnek fel az SSRI-k vagy SNRI-k miatt. Minden antidepresszáns egyformán hatásos, de különböznek a mellékhatásprofilokban.
• A triciklikus antidepresszánsok (TCA-k) az amitriptilin, imipramin, klomipramin, doxepin, nortriptilin és dezipramin.
• Monoamin-oxidáz inhibitorok (MAOI-k) a tranilcipromin, a fenelzin, a szelegilin és az izokarboxazid. A MAOI-kat és a TCA-kat általában nem használják a túladagolás esetén előforduló mellékhatások és halálozás miatt.
• Egyéb gyógyszerek közé tartoznak a hangulatstabilizátorok, az antipszichotikumok, amelyek hozzáadhatók az antidepresszáns hatás fokozására.

Idén február 22-én a Richter partnere, az AbbVie kiegészítő új gyógyszer iránti kérelmet (sNDA) nyújtott be az FDA-hoz a Vraylar esetében a major depressziós rendellenesség (MDD) kiegészítő kezelésére. Ha jóváhagyják, az MDD lesz a Vraylar negyedik indikációja, amely csatlakozik a skizofréniában szenvedő felnőttek kezelésére, az I. típusú bipoláris zavarhoz kapcsolódó mániás vagy vegyes epizódok akut kezelésére, valamint az I. típusú bipoláris zavarhoz kapcsolódó depressziós epizódok kezelésére. Néhány vegyes hatékonysági adat ellenére a GlobalData által megkérdezett kulcsfontosságú véleményvezérek (KOL-ok) arra számítanak, hogy a Vraylar jelentős mértékben elterjed az MDD kiegészítő kezeléseként. Egyes orvosok már alkalmazzák a Vraylar SSRI-k vagy SNRI-k kiegészítő terápiaként az MDD kezelésére.

A GlobalData előrejelzése szerint 2029-re a Vraylar 741 millió USD értékesítést fog elérni az MDD-piacon az Egyesült Államokban, az öt fő európai piacon, Japánban és Kanadában. Ha valóban így alakul, a Richter minimum 120 millió dollár (46 milliárd Ft jelen keresztárfolyamon számolva) további jogdíjra számíthat az AbbVie-től, amely a 2029-re várható tiszta EBITDA mintegy 15-20 százalékát teheti ki.

A Vraylar azonban jelentős versennyel szembesülhet az MDD piacon, még ha kiegészítő terápiára használják is. Az MDD-piacon a legsikeresebb kiegészítő terápiák az atípusos antipszichotikumok, az Otsuka Abilify (aripiprazol), AstraZeneca Seroquel (kvetiapin) és Otsuka/Lundbeck Rexulti (brexpiprazol). Ezek mindegyike engedélyezett MDD-re. A viszonylag drága Vraylarnak különösen az alacsony költségű aripiprazol- és kvetiapin-generikus gyógyszerekkel kell versenyeznie. A verseny pedig még élesebbé válik, amikor a generikus brexpiprazol 2026-ban piacra kerül. Ezen kívül négy másik késői fázisban tartó termék is fejlesztés alatt áll az MDD kiegészítő terápiájaként, amelyek várhatóan a következő évtizedben fognak megjelenni a piacon. Ezek a termékek a Sage Therapeutics/Biogen zuranolone, Janssen seltorexantja, az Intra-Cellular Therapies Caplyta (lumateperon) és a Relmada Therapeutics dextrometadonja (REL-1017). Ezen termékek közül több olyan újszerű hatásmechanizmussal rendelkezik, amely előnybe hozhatja őket a versenyben egy már amúgy is rendkívül zsúfolt piacon.

Becslésünk szerint a Vraylar részvényenként 5 724 forinttal járul hozzá a Richter értékeléséhez. (ami a jelenlegi 12 havi célárfolyamunk 55 százaléka). A “Vraylar-hatás” becslésekor 75 százalékos valószínűséget tulajdonítottunk annak az esetnek, hogy az MDD indikációt jóváhagyják.

Ha az FDA valóban jóváhagyja a Vraylar kiegészítő terápiás alkalmazását MDD kezelésére, az 280 forinttal (kb. 3 százalék) növelheti a jelenlegi (12 hónapos) 10 475 forintos célárunkat. Jelenlegi feltételezésünk a Vraylar csúcsértékesítésre (MDD nélkül) 2,88 milliárd USD. Az MDD kockázattal kiigazított értékesítési becslése alapján a Vraylar csúcsértékesítési becslésünk 3,26 milliárd USD. Az AbbVie vezérigazgatója szerint a Vraylar csúcsértékesítése akár 4 milliárd USD-t is elérhet MDD nélkül. Ha ezt az optimista eladási várakozást beépítjük a modellünkbe az MDD-től származó kockázattal korrigált eladási becslésünkkel együtt, akkor csak a Vraylar értéke 8 300 forint részvényenként. A Richter részvényenkénti összértékére pedig 12 300 forint, vagyis 38 százalékkal magasabb, mint az aktuális részvényárfolyam.

Jelen blogbejegyzés a szerző magánvéleményét tükrözi, amely nem feltétlenül egyezik a Concorde Csoport hivatalos álláspontjával.