Opioidválság: a pokoli mámor
Évekig tartó huzavona után idén júliusban sikerült pontot tenni a 90-es években nagy vihart kavart közegészséget érintő ügyek (például az amerikai dohányipar ellen indított nagyszabású bírósági eljárás) horderejével vetekedő opioidválsággal összefüggésben indított perek végére.
A járványszerű jelenség a 90-es évek közepén vette kezdetét, sajnálatos módon pont abban az időszakban, amikor a kábítószer-túladagolási esetek száma az egekbe szökött az Egyesült Államokban. A rövid időn belül országos méretűvé dagadt egészségügyi krízis az opioidtartalmú fájdalomcsillapítók ellenőrizetlen terjesztéséhez köthető. Nem túlzó azt állítani, hogy az opioidok növekvő használata voltaképpen a társadalom egészét érintő közegészségügyi katasztrófát idézett elő. Az elmúlt három évtizedben feljegyzett gyógyszer-túladagolással kapcsolatba hozható halálesetek száma meghaladja a 600 ezret. Ebből 80 ezer csak az elmúlt év szomorú statisztikáját gyarapítja.
A kázusban mintegy fél tucat tengerentúli gyógyszeripari nagyvállalat (gyártók, nagykereskedők, gyógyszertárláncok) érintett, amelyek a velük szemben indított perek tömkelegét lezáró megállapodások értelmében együttesen 30 milliárd dollárt meghaladó összeg fizetését vállalták a következő két évtizedben.
Bűn és bűnhődés
A gyorsan bővülő túladagoláshoz köthető halálesetek száma az elmúlt évtized végére elérte az amerikai hatóságok és a társadalom ingerküszöbét. A jogi intézményrendszer viszont lehetővé tette, hogy az igazságszolgáltatás kellő erővel sújtson le a vétkesnek vélt piaci szereplőkre. Még ha feltehetően a törvénysértésekkel szemben fellépők tetteit nem is pusztán az együttérzés és könyörület vezette.
Az opioidválság kibontakozásáért lényegében az opioidgyártókat és -forgalmazókat tették felelőssé. Azzal vádolva őket, hogy nem hívták fel eléggé a figyelmet az elmúlt harminc év alatt több százezer halálos áldozatot szedő ópiátfüggőség kialakulásnak kockázatára. Valamint nem tettek lépéseket a fájdalomcsillapító tabletták illegális felhasználásának megakadályozására. Az Egyesült Államok különböző tagállamai, városai és megyéi összességében több mint háromezer pert akasztottak a bepanaszolt vállalatok nyakába. És bár közülük hivatalosan egyik sem ismerte el, hogy bármilyen jogsértést követett volna el a nagy mennyiségű fájdalomcsillapító gyógyszer előállítása és forgalmazása során. Miként azt sem, hogy akárcsak közvetve része lett volna a vényköteles opioidtartalmú tabletták millióinak feketepiacra kerülésében, végül valamennyien tetemes összeg megfizetését vállalták.
A Johnson & Johnson, amely egyike volt az opioidtartalmú (pl. OxyContin) fájdalomcsillapítókat előállító gyógyszercégeknek, és egy idő után a többi opioidtartalmú készítményeket gyártó cég fő ópiátbeszállítója lett. Például 5 milliárd dollárral járul hozzá a perek rendezéséhez, továbbá úgy döntött, hogy teljes egészében felhagy a vényköteles opioidtartalmú termékek gyártásával. A másik érintett gyógyszercég, a Teva, miközben végig következetesen és vehemensen tagadta az ellene felhozott vádakat, mondván legális gyógyszert árult, amelyet fájdalomcsillapításra engedélyeztek. A most júliusban lezárult per után 4,35 milliárd dollár fizetését vállalata készpénzben és termékekben a következő 13 évben, míg három gyógyszer-nagykereskedő óriás – az Amerisourcebergen, a Cardinal Health és a McKesson – együttesen 21 milliárd dollár megfizetését tartották magukra nézően elfogadhatónak. A Cardinal Health elsősorban a CVS Health kiskereskedelmi gyógyszertárait látja el készítményekkel. Míg a McKesson a CVS Health postai és speciális gyógyszertárainak beszállítója. A CVS az Egyesült Államok legnagyobb gyógyszertárlánca, több mint 9600 üzlettel, legnagyobb vetélytársa a Walgreens a második helyen áll 9277 gyógyszertárával, míg a Walmart körülbelül 4700 patikával rendelkezik. Az említett gyógyszertárláncokat ugyancsak elmarasztalták az opioidtartalmú tabletták tömeges feketepiacra kerülésében játszott közvetett szerepük miatt. Végezetül a főkolomposnak kikiáltott Sackler család, akik a válság kibontakozásában kulcsszerepet játszó Purdue Pharma gyógyszercég milliárdos tulajdonosai. Ők szintén megegyeztek az Egyesült Államok tagállamaival 6 milliárd dollár összegű kártérítést fizetéséről. Azon panaszok orvoslása végett, hogy az opioidtartalmú OxyContin tisztességtelen marketingjével hathatósan hozzájárultak az amerikai opioidjárvány súlyosbodásához.
A megállapodás tervezeteit először 2021 júliusában hozták nyilvánosságra, de a fent nevezett vállalatok addig nem fogadták el az egyezséget, amíg elegendő számú tagállam nem egyezett bele a pereket lezáró megegyezés aláírásába. Az első kifizetések idén áprilisban kezdődtek, és a megegyezések értelmében a következő két évtizedben folytatódnak. A kifizetés néhány vállalat esetében gigantikus nagyságrendű a piaci értékükhöz mérve. A Teva esetében például a jelenlegi piaci kapitalizációjának 50 százalékára rúg. Jóllehet a vezérigazgató szakadatlanul igyekszik nyugtatgatni a kedélyeket a cég pénzügyi helyzetét illetően, mondván a Teva hosszú távú készpénztermelő kilátásai felettébb ígéretesek, és ehhez képest a részvények már-már “bántóan” olcsónak tekinthetőek, ám a cég pillanatnyilag romokban heverő megítélésében egyhamar aligha várható gyökeres fordulat. A Teva csupán a töredékét (nyolcadát) éri annak, mint 2015-ben, és kétségkívül érhetne ennél lényegesen többet is, ha nem nyögne a piaci kapatalizációjához képest két és félszer magasabb adósság terhei alatt, és ha a befektetők szerint nem állnának fenn az opioidbotrányhoz köthető különösen aggasztó kockázati tényezők. Jelenleg a Teva az egyik legalacsonyabb P/E rátán (3,5x) forgó nyilvános gyógyszeripari vállalat a világon, a szektorához képest csaknem 75 százalékkal alulértékelt, de az okokat és körülményeket figyelembe véve nem állítható, hogy a jelentős alulértékeltsége indokolatlan volna. Az emberi életeket követelő opioidbotrányban való érintettség nem tünteti fel jó színben a társaságot az ESG-irányelvek érvényesülésére és betartására gondosan odafigyelő befektetők előtt.
A sötétség fejedelme
Maga az opioidjárvány még a 90-es évek közepén kapcsolt gyorsabb fokozatba, amikor a Purdue Pharma által támogatott, egyesült államokbeli élelmiszer- és gyógyszerügyi hatóság (FDA) által jóváhagyott erős hatású opioid-tartalmú fájdalomcsillapító OxyContin és más természetes és félszintetikus opioidok és a metadon kiváltotta a legális vényköteles opioidok használatához kapcsolódó halálesetek első hullámát. A Purdue Pharma országos kiterjedésű kampányt folytatott több milliárd dollárt költve az orvosok és orvoslátogatók megnyugtatása érdekében, amelynek során sikeresen meggyőzte őket arról, hogy a betegek egyáltalán nem válnak függővé az opioidtartalmú fájdalomcsillapítóktól, emellett pénzügyileg kifejezetten is ösztönözte a praktizáló orvosokat arra, hogy nagyobb arányban írják fel az OxyContint a pácienseik részére. A fájdalmas és szörnyűséges következmények hamarosan láthatóvá váltak. A vényköteles és nem vényköteles opioidokkal való visszaélések megszaporodtak még mielőtt világossá vált volna, hogy ezek a gyógyszerkészítmények erősen addiktívak lehetnek, a gyógyszer-túladagolásos esetek száma, valamint az opioid használata miatti elvonási szindrómák növekvő előfordulása rohamosan növekedni kezdett az Egyesült Államokban.
A halálozások második hulláma 2010-ben vette kezdetét és leginkább a heroinfüggők körét érintette. Ugyan az OxyContin felírása és elérhetősége a 2000-és évek második felében számottevően visszaesett az időközben foganatosított közegészségügyi intézkedések és a „receptgyárak” felszámolása nyomán, az országos elterjedése megágyazott a hiányát pótló és neurofarmakológiai hatását tekintve azonos természetes helyettesítőjének, a heroinnak.
A napjainkban is tartó harmadik hullám 2013-ban indult útjára, amiért a szintetikus opioidok, például az illegálisan előállított fentanil tehető felelőssé. A fentanil a morfiumnál 80-100-szor erősebb fájdalomcsillapító, nyugtatóként, végstádiumú rákbetegek kezelésére vagy műtéti érzéstelenítés során használják. Az illegálisan előállított fentanil piaca folyamatosan bővül és változik. A hatásosság fokozása és a megszerezhető több profit érdekében a fentanilt vagy a fentanillal rokon vegyületeket manapság más kábítószerekkel (például heroinnal és kokainnal) kombinálják.
A COVID-JÁRVÁNY ELFEDTE, DE EGYBEN FEL IS ERŐSÍTETTE AZ OPIOIDVÁLSÁGOT.
Az emelkedő halálozási trendekhez ugyanis olyan új tényezők is hozzájárultak, mint a járvány okozta szorongás és elszigeteltség érzése, valamint a minőségi orvosi ellátáshoz és megelőzéshez való folyamatos hozzáférés hiánya. Szakemberek becslései szerint hathatós fellépés hiányában az évtized végéig további 1,2 millió gyógyszerfüggő ember halhat meg opioidtartalmú fájdalomcsillapító túladagolásától az Egyesült Államokban (lsd. a Stanford-Lancet Commission on the North American Opioid Crisis tanulmányát), miközben a megelőzhető halálesetek nyomasztó közegészségügyi terhén túlmenően milliókat érint a gyógyszer- és kábítószer-függőséggel kapcsolatba hozható hajléktalanság, munkanélküliség, az iskolakerülés, valamint a gyógyszerfüggésben szenvedők családjainak összeomlása. Rengeteg féle vizuálisan megkülönböztethetetlen opioidtartalmú készítmény vásárolható ellenőrizetlenül az interneten, különböző közösségi média oldalakon keresztül, valamint a Dark Web számtalan webhelyén. Az illegálisan beszerzett szereket diszkréten kézbesítik kereskedelmi csomagkézbesítési szolgáltatókon keresztül, mint például az Egyesült Államok postája, a FedEx, a DHL vagy a UPS.
A fenti ábrából kiderül, hogy nemzeti szinten az opioidtartalmú gyógyszerek felírási aránya 2006 és 2012 között folyamatosan emelkedett, a kiadott receptek száma 2012-ben érte el a csúcsát (több mint 255 milliót), ami azt mutatta, hogy 100 főre vetítve 81,3 receptet adtak ki az Egyesült Államokban. Ugyan a teljes országos receptfelírási arány 2012-ről 2020 között már szemmel láthatóan csökkent, 2020-ban pedig az elmúlt 15 év legalacsonyabb szintjére esett vissza, de 100 főre vetítve még mindig ijesztően sok, 43,3 receptet írtak fel (összesen több mint 142 milliót). Sőt az Egyesült Államok bizonyos területein ennek az értéknek akár még a kilencszerese is előfordul napjainkban, ami tulajdonképpen azt jelenti, hogy a megyék 3,6 százalékában mindenkire jut egy felírt opioid recept.
Az opioidok forgalmazása hatalmas üzlet, a globális piac értéke 2018-ban 25,4 milliárd USD volt, és az előrejelzések szerint évente átlagosan 1,8 százalékos ütemben bővülhet a következő években. A krónikus fájdalmat okozó betegségek, például a rák, a műtét utáni fájdalmak, a derékfájás, a fibromyalgia és az ízületi gyulladások növekvő elterjedése, és most már maga a függők nagy száma is hajtja az opioidpiacot.
Szamurájok és banditák
A válság súlyosságát látva óhatatlanul válaszért kiált a kérdés, hogy vajon a termékek forgalomba hozatalát engedélyező és az utánkövetést végző FDA mennyiben tekinthető felelősnek az opioidválság kibontakozásért. 2017-ben egy kábítószer-függőség és az opioidválság elleni küzdelemmel foglalkozó elnöki bizottság megállapította, hogy a válságot részben az FDA nem megfelelő piacfelügyelete okozta, a Nemzeti Tudományos Akadémia pedig nyilvánosan felszólította az FDA-t, hogy vizsgálja felül opioidok terjesztésével kapcsolatos politikáját. A helyzet bár valamelyest javult az elmúlt években, de a gyártók és a gyógyszerfelügyelet továbbra is egymásra mutogatva igyekszenek kibújni a felelősségvállalása alól (az emberben óhatatlanul felsejlik a párhuzam a gyógyszerhatóságokat a globálissá dagadt opioidválság kialakulásáért terhelő felelősség és az amerikai hitelminősítő intézményeknek a 2008-09 pénzügyi válság kirobbanásában játszott tevőleges szerepe között). A kritikák ellenére FDA az opioidok fájdalomcsillapítóként való alkalmazásának jóváhagyására és betegtájékoztatásra vonatkozó irányelvei nagyrészt változatlanok maradtak. Az ügynökség a mai napig nem végezte el a közegészségügyi katasztrófához hozzájáruló szabályozási hibák elemzését, nem is beszélve opioidhasználat szabályozását érintő átfogó reformok bevezetéséről. Éppen ellenkezőleg, védekező álláspontra helyezkedett, és az iparági szereplőket hibáztatja a történtekért, azt állítva, hogy az ügynökség megfelelően érvényre juttatta az Élelmiszer-, gyógyszer- és kozmetikai törvényben foglaltakat. A tény viszont az, hogy amikor az FDA 1995-ben jóváhagyta a Purdue Pharma elnyújtott fájdalomcsillapítást ígérő (ER) OxyContin gyógyszerkérelmét, nem ügyelt kellően arra, hogy a csatolt betegtájékoztató megfelelő részletességgel taglalja a készítmény alkalmazásának előnyeit és kockázatait. Ehelyett az ER OxyContin címkéjén egy általános jelzés szerepelt, amely lehetővé tette a Purdue Pharma számára, hogy népszerűsítse a gyógyszer használatát olyan gyakori állapotok esetén, amelyekben az opioidok nagyobb valószínűséggel ártanak, mint segítenek. Például a derékfájás és az állandó izom- és ízületi fájdalmakkal járó és nehezen diagnosztizálható fibromyalgia.
Mivel a Purdue Pharma dollármilliárdokat keresett az OxyContin termékének eladásával, ez más gyógyszercégek figyelmét is felkeltette. Rövid időn belül piacra dobták saját előállítású opioidtartalmú termékeiket, és csatlakoztak a Purdue Pharma népszerűsítő kampányához, amely végérvényesen megváltoztatta az opioidtartalmú fájdalomcsillapítók felírásának kultúráját az Egyesült Államokban. Azok a klinikusok, akik korábban egyszer már megértették, hogy az opioid súlyos gyógyszerfüggőséget okoz, és hogy a tolerancia kialakulása dózisemeléshez vezet, a függőség pedig megnehezíti a készítmények szedésének abbahagyását, elhitték az opioidgyártóknak, hogy az OxyContin hosszú távú használata biztonságos és hatékony, a kockázatok minimálisak az előnyökhöz képest, a lassú felszívódási idő valószínűleg csökkenti a túladagolás, a függőség kialakulásának kockázatát. A végeredmény borítékolható volt, az OxyContin és más opioidtartalmú készítmények felírása és – sok esetben indokolatlan – használata ugrásszerűen megnőtt.
2002-ben, miután a gyártók és az FDA is bizonyítékokkal szembesültek arra vonatkozóan, hogy az opioidtartalmú fájdalomcsillapítók felírása a klinikailag indokolt szint fölé emelkedett, az FDA 10 külső szakértőből álló tanácsadó bizottságot hívott életre, akiktől megkérdezte, hogy nem kell-e szűkíteni az OxyContin címkéken szereplő széleskörű javallatokat a gyakori krónikus fájdalommal kapcsolatos betegségek kezelésére használt készítmények forgalmazásának csökkentése érdekében. Mint később kiderült, a szakértők közül nyolcan pénzügyi kapcsolatban álltak gyógyszergyártó cégekkel, köztük a Purdue Pharmával, és végül azt tanácsolták az FDA-nak, hogy ne szűkítse az indikációk körét és szükségtelen a forgalmazás korlátozása. Ezzel elveszett a lehetőség, hogy még a válság korai szakaszában felül lehessen kerekedni a túlzott mértékű receptfelírási gyakorlat eluralkodásán. Nem telt bele tíz év, és az orvosok elegendő opioidtartalmú fájdalomcsillapítót írtak fel országosan ahhoz, hogy minden felnőttre jusson egy teli pirulaüveg az Egyesült Államokban.
A részleg
Idehaza a visszaélésre alkalmas illegális szerek, illetve vényköteles nyugtatók, izomlazítók és feszültségoldó készítmények fogyasztásának aránya, még ha a tendenciájában aggodalomra is ad okot (a tiltott drogok éves prevalencia értéke a felnőtt népességben 2 százalék, a fiatal felnőtt népességben pedig 5 százalék körüli), meg sem közelítik az Egyesült Államokban vagy az Európai Unió más tagországaiban uralkodó állapotokat. Az opioidválságnak azonban van egy olyan – a droghasználat általános egészségügyi következményein túlmenő – aspektusa, amely földrajzi elhelyezkedéstől függetlenül a világ valamennyi országában releváns. Ez pedig a gyógyszer-engedélyezési eljárás és az úgynevezett gyógyszer utánkövetés protokollja.
A klinikai vizsgálatok lezárta után a forgalomba hozatali engedély megszerzéséhez a gyógyszerfejlesztőknek specifikus adatokat kell benyújtaniuk a gyógyszerjelöltjükkel kapcsolatban az illetékes gyógyszerhatóságok részére. A hatóságok ezután elvégzik ezen adatok alapos és tudományos értékelését annak eldöntésére, hogy a gyógyszer biztonságos, hatásos és jó minőségű-e. Ha a gyógyszerjelölttel szemben aggályok vagy kifogások merülnek fel (például az előállítás és klinikai vizsgálatok módját, az azonosított mellékhatások súlyosságát, stb. illetően), az engedélyezési eljárás folytatásához további információkat, illetve a megoldás prezentálást kérik a gyártóktól. Amennyiben a kifogásokra nem születik megnyugtató megoldás, a hatóságok megtagadják a szóban forgó készítmény forgalomba hozatali engedélyének kiadását.
Egy új gyógyszerre vonatkozó kérelem értékelése átlagosan mintegy 200 „ráfordított” napot vesz igénybe. A tudományos értékelés objektivitását és pártatlanságát elvileg a nagyfokú átláthatóság garantálja. Az értékelésben fedhetetlen résztvevők esetében nem állhat fent érdekkonfliktus, magyarán elvileg sem közvetve sem közvetlen nem lehet olyan érdekeltségük (pl. pénzügyi) a készítmények forgalomba hozatalával kapcsolatban, amely befolyásolhatná pártatlanságukat a forgalomba hozatal elbírálása során. A hatóságoknak ugyanakkor ügyelniük kell arra a szempontra is, hogy rendelkezésére álljon a gyógyszerjelöltek előnyeinek és kockázatainak értékeléséhez szükséges legjobb elérhető független szakértelem. Egy adott gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének megadása vagy elutasítása egyhangú döntés eredménye. Ugyanakkor általában nincs konszenzus az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek alkalmazásának mikéntjére vonatkozó végleges ajánlással kapcsolatban. A hatóságok végleges ajánlása általában a vizsgálatokban résztvevő szakértők többségének véleményét tükrözi.
A gyógyszeripari vállalatok a gyógyszerek forgalmazásából származó jövedelmükből különböző adminisztratív díjakat fizetnek, amivel hozzájárulnak a gyógyszerek szabályozásának költségeihez, így az adófizetőknek nem szükséges támogatniuk a gyógyszerek biztonságosságának és hatásosságának biztosításával és ellenőrzésével járó költségek egészét. Az persze más kérdés, hogy ezeket a plusz költségeket a gyógyszercégek idővel igyekszenek beépíteni a forgalmazott termékeik árába és a végső fogyasztókra áthárítani.
A gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyét alátámasztó (klinikai, laboratóriumi) vizsgálatok csakis szabályozott körülmények között végezhetők. A vonatkozó jogszabályok meghatározzák azon bizonyítékok típusát, amelyek a gyógyszer előnyeinek és kockázatainak megállapításához szükségesek, a gyógyszerfejlesztőknek pedig értelemszerűen be kell tartaniuk ezeket az előírásokat. A gyógyszer értékelése során alkalmazott legfontosabb elv a gyógyszer előnyei és kockázatai közötti egyensúly biztosítása. Az engedélyezés során a kérdés minden esetben az, hogy milyen kockázatok fogadhatók el (tolerálhatóak) a várható előnyök fényében.
EGY GYÓGYSZER KIZÁRÓLAG AKKOR ENGEDÉLYEZHETŐ, HA AZ ALKALMAZÁSÁNAK ELŐNYEI MEGHALADJÁK AZ ALKALMAZÁSSAL JÁRÓ KOCKÁZATOKAT ABBAN A BETEGCSOPORTBAN, AKIKNEK A GYÓGYSZERT SZÁNJÁK.
Egy új készítmény engedélyezése során további szempont lehet, hogy a piacon már elérhető helyettesítő termékekhez képest lehetőleg rendelkezzen valamilyen megkülönböztető előnyös tulajdonsággal. Mint például enyhébb mellékhatás, könnyebb felszívódás, relatív hatásosság, költséghatékonyság, az egészségügyi költségvetésre kifejtett kedvezőbb hatás, a terápiás terület fontossága. Egy gyógyszer sokszor annak ellenére kapja meg a forgalomba hozatali engedélyt, hogy a hatásossága és mellékhatásai tekintetében hagy maga után némi kívánnivalót. Ugyanakkor az adott pillanatban egyszerűen nincs használhatóbb megoldás egy kielégítetlen igényt mutató betegcsoport esetében.
Mivel az engedélyezés időpontjában nem feltétlenül ismert minden körülmény a gyógyszer tömeges alkalmazásának biztonságosságát illetően (a humán kísérletek elemszáma korlátos), amint a gyógyszert szélesebb körben terjeszteni kezdik, a kockázatok kezelése érdekében a hatóságok és a gyártók folyamatosan nyomon követik, monitorozzák a biztonságosságát. Tekintve, hogy minden ember más, a gyógyszer alkalmazása előtt az orvosnak és a betegnek is meg kell ítélnie, hogy a gyógyszerről rendelkezésre álló információk és a beteg konkrét állapota alapján az adott készítmény-e a megfelelő terápia. Ha egy gyógyszer biztonságosságával vagy előny-kockázat profiljával kapcsolatban a forgalomba hozatalt követően aggályok merülnek fel, az illetékes hatóságok a speciális feladatkörrel felruházott testületeik ajánlása alapján a betegek védelme érdekében kockázatminimalizáló intézkedéseket tehetnek a lehető legrövidebb időn belül (például módosíthatják a betegek és egészségügyi szakemberek számára elérhető információkat, korlátozhatják vagy akár felfüggeszthetik egy gyógyszer alkalmazását és piaci forgalmazását). Az EU-ban ilyen testület az EMA berkein belül működő úgynevezett farmakovigilanciai kockázatfelmérési (PRAC) bizottság. A gond az, hogy a nyomonkövetést elsősorban maga a gyógyszert előállító vállalat végzi, és a forgalomba hozatal jóváhagyását követően rendszerint az iparra – nem pedig a szabályozókra – bízzák, hogy felvilágosítsák és tanácsot adjanak a gyógyszert felíróknak a kockázatok értékelésére és csökkentésére vonatkozóan, ami olykor súlyos visszaélésekre is lehetőséget adhat (amint azt a Purdue Pharma esete is példázza).
A forgalomba hozatali engedélyt egy adott országra, régióra adják ki (pl. EU, USA, Japán, Latin-Amerika, stb.), amely után a forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező vállalat dönti el, hogy a gyógyszert hol kívánja forgalmazni. Az árképzés során a gyógyszercégek általában figyelembe veszik a konkrét piaci és szabályozói körülményeket, a versenytársak hasonló termékeinek árazását (referenciaárakat), a visszatérítésre vonatkozó szabályozásokat, támogatási és nemzeti egészségügyi rendszerek és értékesítési csatornák fejlettségét, a gyógyszer fejlesztéséhez esetlegesen igénybe vehető állami támogatások és adókedvezmények körét és elérhetőségük feltételeit, az értékesítés és a piaci bevezetés várható költségét, a célországokban uralkodó devizaszabályozás sajátosságait.
Áldozathozatal
Az opioidtartalmú készítmények gyártóival és forgalmazóival kötött egyezségekből származó bevételek nagy részét a jövőben szenvedélybetegségek kezelésére irányuló megelőzési programok támogatására és a túladagolásra alkalmazott naloxon gyógyszer beszerzésének finanszírozására fordítják. A következő két évtizedben várható bevételek nagyságrendileg az opioid-tartalmú készítmények kétévnyi forgalmának felel meg az Egyesült Államokban. Az érintettek betegek számára 48 ezer dollár összegig terjedő kártérítés is jár.
Úgy tűnik a hatóságok ezúttal mindent elkövetnek annak érdekében, hogy az eljárásban érintett gyógyszercégektől befolyó pénzek valóban a kialakult opioidválság következményeinek enyhítésére fordítódjanak, nem úgy, mint a számos kritikával illetett dohányegyezségeknél, amikor is a dohánytermékek előállítói által fizetett kártérítések tetemes részét végül olyan projektek szippantották el, amelyek közvetlenül nem kapcsolódtak a dohányfüggőség közegészségügyi problémáinak orvoslásához.
Bár a túladagolásban elhunytakon már aligha segít, hogy az opioidválság kialakulásában és súlyosbodásában játszott állítólagos szerepükért milyen mértékben találtak felelősnek és köteleztek fizetésére egyes gyógyszeripari cégeket, a hozzátartozóknak, de az egész társadalomnak is fontos, hogy az elszenvedett veszteségek enyhítésére megítélt kártérítési összegek és kiszabott büntetések elrettentő mértékűek legyenek és álljanak arányban az okozott hátrányos következményekkel. Nyilván hosszasan boncolgatható a kérdés, hogy pénzben ki lehet-e egyáltalán fejezni az elvesztett életek „gazdasági” értékét, és pusztán statisztikákra, múltban történt hasonló esetek pénzügyi rendezési módjait alapul véve megszabni kártérítési összegeket. Amikor ugyanis az opioidválság társadalmi hatásainak súlyosságát és következményeit próbáljuk számba venni, a számsorok mellett nem szabad elfeledkezni arról, hogy itt végső soron emberi tragédiák sorát okozta az ellenőrizetlenül terjedő opioidtartalmú szerek tömeges fogyasztása. A szenvedélybetegségben szenvedők egészségi állapota és gyógyszer-túladagolásban elhunyt százezrek iránt érzett morális felelősségérzet vezethet el csak bennünket annak felismeréséhez, hogy társadalmilag mennyire fontos és hasznos a preventív terápiák és a kezelésre szorulók gyógyítási költségeinek központilag történő finanszírozási támogatása.
Oltás és kötés
A gyógyszerek előállítása speciális szaktudást követel, gyártása, alkalmazása pedig gondos körültekintést igényel. A készítmények biztonságossága és a kockázatkezelés elengedhetetlen a jóhiszemű fogyasztók egészségének megőrzéséhez. Elvileg e szempontok teljesülését a szigorú szabályozói kontroll szavatolja. Ugyanakkor a gyógyszeriparba, egészségügyi ellátó rendszerbe vetett társadalmi bizalom megőrzéséhez nélkülözhetetlen a gyógyszercégek felelősségtudata, etikus, szabálykövető üzleti viselkedése. A gyógyszeripari cégeknek illendő volna tartózkodniuk a jogi kiskapuk adta lehetőségek lelkiismeretlen kihasználásától (az OxyContinról például a későbbiekben kiderült, hogy legkevésbé sem veszélytelenebb a gyógyszerfüggőség kialakulása tekintetében, mint a többi opioidtartalmú gyógyszer), ahogy a versenytársaikkal szembeni gátlástalan haszonszerzés által vezérelt, a másikat besározni szándékozó piaci magatartástól is. (A mai napig homály fedi, hogy valójában mi indította el pár évvel ezelőtt azt a PRAC vizsgálatot, amely végül a Richter élenjáró nőgyógyászati termékének, az Esmya-nak a piaci bukásához vezetett.)
A GYÓGYSZERCÉGEK MINDENEKELŐTT TULAJDONOSAIK ÉRDEKEI MENTÉN HOZZÁK MEG STRATÉGIAI ÉS ÜZLETPOLITIKAI DÖNTÉSEIKET.
A tulajdonosoknak fontos, hogy a befektetett pénzük után tisztességes megtérülésre tegyenek szert. Hogy ki mit és mennyit tekint tisztességes mértékűnek persze erősen szubjektív. Az elvárás viszont mindenhol ugyanaz: érvényesüljenek a tulajdonos érdekei, azaz lehetőleg minél gyorsabban és kedvezőbben térüljön meg a befektetett tőke. A gyógyszerfejlesztés rendkívül költséges, dollármilliárdokat felemésztő és jellemzően hosszú átfutási idejű tevékenység. A rizikó hatalmas, az úgynevezett kutatás kiesési ráták magasak. A már piacra dobott termékek jövedelmezőségének alakulása döntő jelentőséggel bír. Hiszen a bevételekből egyrészt meg kell térülnie a már forgalomba hozott termékre fordított kutatási és marketing költségeknek, Másrészt finanszírozni kell belőlük a folyó kutatásokhoz kapcsolódó kiadásokat.
Bizonyos országokban „elnézőbbek” a jogsértésekkel kapcsolatban. Máshol viszont keményen lép fel az igazságszolgáltatás azokkal szemben, akik törvénybe ütköző cselekedetet követnek el. A jogrendszer fejlettsége meghatározza, hogy milyen büntetőjogi következményekkel jár a jogszabályok áthágása. A cégek etikus, környezeti szempontból hasznos, társadalmilag igazságos és átlátható működése ott lehetséges, ahol erre össztársadalmi igény mutatkozik. Ahol a jogalkotási és végrehajtói feladatok felett létezik megfelelő társadalmi kontroll. Azokban a közösségekben, ahol rendelkeznek demokratikusan működő nyomon követő és ellenőrző mechanizmusokkal. Az írott és íratlan engedélyezési és forgalomban tartási szabályok betartása és betartatása nem csupán a tisztességes szakmai versenyt követő, valló vállaltok érdeke, hanem számíthatnak a társadalom szélesebb körének jogkövető magatartására is.
Sajnálom, hogy 18-as karika került a Toxikomára
Bő egy hónapja került a mozikba a Toxikoma című film Herendi Gábor rendezésében, melynek több különlegessége is van. A legszokatlanabb talán az, hogy olyan létező és ismert emberek konfliktusokkal teli történetét dolgozza fel, akik maguk is aktívan segítették a film elkészültét.
Suttogások és sikolyok
Az opioidokat tartalmazó altatók és nyugtatók rendszeres szedése, kontrollálatlan alkalmazása könnyűszerrel vezethet gyógyszerfüggőség kialakulásához. A hozzászokás fokozatosan alakul ki, a vele járó következményeket (levertség, kedvetlenség, fásultság, szorongás, koncentrálóképesség gyengülése) sokan nem is a gyógyszerek hatásának tudják be. Még az enyhébb fájdalomcsillapító hatóanyagok (acetil-szalicilsav, paracetamol) – amiket általában tartós fejfájásra alkalmaznak – is okozhatnak hozzászokást, pszichés függőséget hosszú távú alkalmazás mellett. Károsíthatják a vesét és a májat, vérképbeli elváltozásokat okozhatnak, de a hatás dózisfüggő.
A krónikus fájdalomban szenvedők nagy része idős ember. És a gyógyszerfüggők (többségük altató- és nyugtatófüggő) körülbelül kétharmada nő, sokan kiszolgáltatott helyzetükben könnyebben meggyőzhetőek. A beteg és orvos közötti bizalom rendkívül kényes alapokon nyugszik. Melyik beteg kérdőjelezné meg az orvos által felírt gyógyszerek terápiás létjogosultságát? De még ennél is erősebb lehet a szedett készítményekhez való kötődés. Bár a két dolog szorosan összetartozik, a betegek jellemzően előbb váltanak kezelőorvost, mint terápiát. Előbb kérdőjelezik meg a kezelő orvosuk alkalmasságát, minthogy végleg megrendüljön hitük a mindennapi gyógyszereik és alkalmazott terápiák hatásosságában és biztonságosságában. Tegye a kezét a szívére a tisztelt olvasó, és úgy válaszoljon magának: orvosi tanácsra vajon egy csapásra véglegesen le tudna mondani a megszokott fájdalomcsillapítójáról? Vagy, mert azt olvasta valahol (például itt ezen a helyen), hogy annak tartós (mi tekintünk annak?) és rendszeres szedése károsítja az emberi szervezetet? A gyógyszerfüggőség alattomosan, észrevétlen alakul ki, és hosszú távon jelent fenyegetést az emberi egészségre. Mire eljön a felismerés és fájdalmas szembenézés ideje, már kialakult a szenvedélybetegség valamilyen foka. A gyógyszerfüggőségben szenvedők sok esetben nem is hajlandóak elfogadni (tagadás), hogy betegek („miért velem történik?”), nem ítélik meg magukat reálisan. Nem hiszik el, hogy helyzetük súlyos vagy súlyosbodhat, hogy voltaképpen kezelésre szorulnak. Aki meg mégiscsak eljut odáig, hogy gyógyszerfüggőségét be meri vallani magának, gyakran nem lép tovább és nem fordul segítséghez, mert fél a kirekesztettségtől. Szégyent és bűntudatot érez és/vagy mert nincs bizalma az ellátó rendszerben vagy mert nincsen pénze rendszeres kezelésre.
A szakszerű gyógyszermegvonás egy nagyon hosszadalmas eljárás, ezért csak lépésenként valósítható meg. Gondoljunk csak bele, mennyire nehéz letenni a cigarettát vagy felhagyni olyan ártatlan kényszeres cselekvésekkel, mint a tv előtti vagy munkavégzés közbeni nassolás. A benodiazepin és más erős fájdalomcsillapító szerek szedése nem szüntethető meg egyik pillanatról a másikra. Máskülönben heves elvonási tünetek jelentkezhetnek. A leszokáshoz a függőség hátterében álló oko(ka)t is fel kell tárni és kezelni kell. Legyenek azok akár szervi, akár lelki természetűek, ez pedig időigényes folyamat. Ehhez szakemberekre, megfelelő egészségügyi ellátásra van szükség.
A megelőzést nem lehet elég korán elkezdeni. A preventív terápiák sikeres megvalósításához pedig abszolút kulcsfontosságú az egészségügyi ellátórendszer felkészültsége. A szakorvosok és gyógyszercégek közötti rendszeres és őszinte szakmai kapcsolat fenntartása, a paritási elvek betartása (azaz, hogy a magán-egészségügyi intézetekben a szerhasználattal kapcsolatos betegségek kezelése is kapjon legalább akkora hangsúlyt, mint az egyéb egészségügyi állapotokhoz kapcsolódó szolgáltatások). Emellett a pénzügyi ösztönzők gyakori ellenőrzése. De ugyanúgy alapvető fontosságú a fiatalok központilag finanszírozott, széles körben és rendszeres jelleggel végzett célzott edukációja. Az oktatási intézményekben tartott felvilágosító kampányok támogatása. És nem utolsó sorban a gyógyszerfüggők iránti társadalmi tolerancia és szolidaritásérzés. A tájékoztatás nem arra van, hogy elköltsük a pénzt. A felvilágosító kampányok célja, hogy gyökeresen felforgassa és megváltoztassa a szemléletünket a függőséget okozó szerekről. A szenvedélybetegségekben szenvedőket gyakran megbélyegzik, az ellátásuk minősége nem kielégítő, az ahhoz való hozzáférhetőség egyenlőtlen. Már az árnyaltabb nyelvhasználat (például illegális szerrel való visszaélés helyett szerhasználati zavar vagy reménytelen helyzetben lévő helyett visszaeső) is sokat segít abban, hogy a szenvedélybetegségben szenvedők és gyógyszerfüggők állapotukat orvosi és egészségügyi problémaként éljék meg. Ne pedig erkölcsi kudarcként.
A remény rabjai
A fájdalomérzés globális egészségügyi probléma, amely becslések szerint a felnőtt lakosság ötödét érinti. A kezeletlen fájdalom, különösen a krónikus fájdalom, káros fizikai, pszichológiai, társadalmi és gazdasági következményekkel jár, és jelentékeny hatással van az életminőségre. Míg a magas jövedelmű országokban elterjedtebb a fájdalomcsillapítók fogyasztása, a kezeletlen fájdalom terhe számottevőbb a fejlődő világban. Az opioidokat mérsékelt és súlyos fájdalom kezelésére használják. Bizonyítékokkal alátámasztva a rövid távú hatékonyságot (a WHO 1986 óta alapvető fontosságúnak tartja a fájdalom kezelésében). Mindazonáltal az opioidtartalmú gyógyszerek alkalmazása a fájdalomkezelésben jól dokumentált kockázatokkal jár. Beleértve a visszaéléseket, a függőséget (opioidhasználati zavar) és a túladagolás miatti halálozást. Az elmúlt három évtizedben az opioidtartalmú fájdalomcsillapítók fogyasztásához köthető halálozási arány az Egyesült Államokban csaknem megnégyszereződött. Elsősorban a vényköteles fájdalomcsillapítókkal való visszaélések miatt. Bár ez a probléma az Egyesült Államokban volt a legégetőbb, más országokban, mint például az Egyesült Királyságban, Írországban, Kanadában, Németországban, Norvégiában és Svédországban is észrevehetően megugrott az opioidtartalmú fájdalomcsillapító-mérgezés miatti halálesetek száma. Ami rávilágít arra a szomorú tényre, hogy az ópiátfüggőség és az opioidtartalmú fájdalomcsillapítókkal való visszaélés egy globális méreteket öltő egészségügyi probléma. Az irányelvek és ajánlások körüli bizonytalanság rámutat a megfelelő fájdalomkezelés globális kihívására. Mivel egyrészt nehéz hozzáférést biztosítani az alkalmas gyógyszeres kezelésekhez, másfelől nehéz egyensúlyt teremteni az opioidok használata és a velük való visszaélések között.
Az opioidfogyasztási ráta és a társadalmi-gazdasági tényezők közötti valós kapcsolat van. A tanulmányok rávilágítottak arra, hogy az opioidfogyasztás országonként nagymértékben eltérhet, és gyakran társadalmi-gazdasági státusszal és/vagy földrajzi elhelyezkedéssel függ össze. Az orvos sűrűség és az egészségügyi szolgáltatásokhoz, opioidtartalmú fájdalomcsillapítókhoz való hozzáférés lehetősége ugyancsak pozitív összefüggést mutat az opioidfogyasztási rátával. Az egészségügyi rendszerek sebezhetősége és a gyógyszergyárak azon lehetősége, hogy szakpolitikai döntéseket befolyásoljanak, úgyszintén szerepet játszanak a globális opioidfogyasztási ráta emelkedésében. A megfigyelések azt mutatják, hogy a gyógyszeripar a marketingtevékenységét túlnyomó részben Latin-Amerika, Ázsia, Közel-Kelet és Afrika országaiba helyezte át. Olyan agresszív marketing stratégiát alkalmaznak, amelyek hasonlóak az Egyesült Államokban az opioidjárványt kiváltó gyakorlatokhoz. Ennek eredményeképpen, az OxyContin használata jól látható növekedést mutat. Már a harmadik legtöbbet fogyasztott opioid az alacsony jövedelmű országokban a tramadol és a kodein után.
Az opioidokkal és a fájdalomkezeléssel kapcsolatos társadalmi és kulturális attitűdök részben befolyásolhatják az opioidfogyasztási arányok heterogenitását. A rossz egészségi állapot, a fájdalom és a kényelmetlenség megélése kultúránként jelentősen eltér. Csakúgy, mint a szorongás és a segítségkérő magatartás kifejezése. Számtalan egyéb társadalmi és kulturális norma befolyásolhatja az opioidfelírást és -fogyasztást.. Például hogy az opioidok milyen mértékben függenek össze a bűnözéssel. A felelősségre vonástól vagy szankcióktól való félelem, az egészségügyi szakemberek képzésének és tájékozottságának hiánya. Valamint az alternatív és kulturálisan elfogadható kezelések elérhetősége. Ahol a központosított felügyelet viszonylag erős, ahol nincs fogyasztást ösztönző megközelítés az egészségügyi ellátásban, és hiányoznak az ügyfelek elégedettségét növelő pénzügyi ösztönzők. Ahol a nemzeti egészségügyi irányelvek nem opioidtartalmú fájdalomcsillapítók használatát ajánlják elsőre (például hátfájás kezelésére). Illetve ahol felírási útmutató anyagokat biztosítsanak az orvosoknak, és a készítményekhez fűzött használati útmutatókban részletesen taglalják a kockázatokat. Valamint kötelezővé tették a hosszú távú forgalomba hozatalt követő vizsgálatok elvégzését bármely hosszú távú kockázatának felmérésére, ezeknek a gyógyszereknek a fogyasztása érzékelhetően csökken.
A jó hír, hogy a vészesen romló közegészségügyi állapotok a fájdalomcsillapítással kapcsolatos attitűdök megkérdőjelezéséhez vezetett. Több országot arra késztetett az elmúlt években, hogy szabályozási intézkedéseket és ajánlásokat dolgozzon ki az opioidok fogyasztásának korlátozására. Ideértve az adagolási és időtartami küszöbök meghatározását, a kiválasztott opioidtartalmú szerek gyógyszeres menetrendből való eltávolítását, a nem opioidtartalmú gyógyszerekkel való fájdalomkezelés elérhetőségének növelését. Valamint a vényköteles fájdalomcsillapítók fogyasztása feletti ellenőrzés fokozását. A globális opioidfogyasztási ráta 30 százalékkal csökkent 2009 és 2019 között. Elsősorban annak köszönhetően, hogy az Egyesült Államokban 48 százalékkal, míg Németországban 58 százalékkal zuhant az opioidfogyasztás a hathatós közegészségügyi intézkedések nyomán.
A statisztikák szerint jelenleg 25 millió ember van gyógyulófélben a szenvedélybetegségéből az Egyesült Államokban. A felépülő emberek képesek újjáépíteni kapcsolataikat azokkal, akikről gondoskodnak. Képesek és hajlandóak újra beilleszkedni a társadalomba, visszanyerni az életük céljának és értelmének érzését. A szörnyű opioidválság tombolásának közepette leginkább ez ad reményt a jövőre nézve. És ez így rendjén való.
Jelen blogbejegyzés a szerző magánvéleményét tükrözi, amely nem feltétlenül egyezik a Concorde Csoport hivatalos álláspontjával.
